Assegurances per a empreses sanitàries i farmacèutiques
L'únic sector on l'assegurança no només és obligatòria per llei, sinó que el seu import mínim per persona està fixat en una norma i la càrrega de la prova juga, durant un any, contra qui investiga.
En què consisteix
En sanitat l'assegurament és una condició per operar, no una decisió de gestió. La Llei d'ordenació de les professions sanitàries obliga a subscriure assegurança de responsabilitat, aval o una altra garantia financera tant als professionals que exerceixen en l'àmbit privat com a les persones jurídiques privades que presten qualsevol classe de servei sanitari. I les comunitats autònomes determinen les condicions essencials d'aquest assegurament, de manera que el marc no és idèntic a tot el territori.
La segona particularitat és que el sector respon per tres vies diferents alhora. Per l'acte professional, amb la seva reclamació individual. Pel producte —medicament o producte sanitari—, sota el règim de responsabilitat per productes defectuosos. I pel servei, perquè la llei sotmet expressament els serveis sanitaris a un règim especial de responsabilitat amb el seu propi límit.
Parli amb un tècnic: 932 419 400
Fitxa
- Mínim garantit en assaig clínic
- 250.000 €/subjecte
- Presumpció de causalitat
- 1 any
- Límit del règim especial
- 3.005.060,52 €
- Corredoria inscrita a la DGSFP
- J0140
En sanitat l'assegurança és una condició per operar. I hi ha un detall que distingeix el sector de tots els altres: la mateixa activitat pot respondre per tres vies alhora —l'acte professional, el producte i el servei— i cadascuna té el seu propi règim, el seu propi termini i el seu propi límit.
L'obligació abasta l'entitat, no només el professional
L'article 46 de la Llei 44/2003 obliga a subscriure assegurança de responsabilitat, aval o una altra garantia financera als professionals sanitaris de l'àmbit privat i també a les persones jurídiques o entitats privades que prestin qualsevol classe de serveis sanitaris.
D'aquí surt el forat més freqüent del sector: la reclamació es dirigeix alhora contra el centre i contra el facultatiu, i si la pòlissa del centre no empara nominalment els professionals —inclosos els que col·laboren sense relació laboral— queda descobert just el punt on es concentra la reclamació. El desenvolupament és a la fitxa de RC professional.
Convé a més mirar la comunitat autònoma: el mateix article els remet la determinació de les condicions essencials de l'assegurament.
En assaig clínic, la llei posa les xifres
El Reial decret 1090/2015 és inusualment concret. El seu article 9 fa responsable el promotor que existeixi assegurança o garantia financera que cobreixi el promotor, l'investigador principal i els seus col·laboradors i el centre, documentat abans d'iniciar l'assaig.
I el seu article 10 fixa la resta: presumpció que el dany prové de l'assaig durant la seva realització i l'any següent —passat el qual la càrrega de la prova passa al subjecte—, un import mínim garantit de 250.000 euros per persona i la possibilitat de fixar un màxim de 2.500.000 euros per assaig i anualitat.
El servei sanitari té el seu propi règim
Menys conegut: l' article 148 del text refós de la Llei General per a la Defensa dels Consumidors sotmet a un règim especial de responsabilitat els serveis que inclouen garantia de nivells determinats d'eficàcia o seguretat, i esmenta expressament els serveis sanitaris, amb un límit de 3.005.060,52 euros.
I hi ha una via de reclamació que no discuteix la tècnica: el consentiment informat. L' article 8 de la Llei 41/2002 l'exigeix per escrit en intervenció quirúrgica i en procediments diagnòstics i terapèutics invasors. Una actuació clínica impecable amb un consentiment defectuós continua sent una reclamació viable.
Per què a través d'una corredoria
Com a corredoria inscrita al registre de la Direcció General d'Assegurances i Fons de Pensions amb la clau J0140, New Brokers treballa per mandat del client, no per compte de cap asseguradora.
En sanitat la feina es concentra en coses que no es veuen comparant primes: qui figura com a assegurat a més de la societat, com encaixa la retroactivitat amb la vida real de les reclamacions, i si el programa cobreix les tres vies —acte, producte i servei— sense deixar un tram entre elles. És un encaix que es revisa juntament amb els contractes dels professionals i amb els protocols de consentiment, no només amb el condicionat.
A què està exposat aquest sector
Responsabilitat per l'acte sanitari
La reclamació per diagnòstic, tractament o seguiment, dirigida alhora contra el centre i contra el professional que va signar l'assistència.
Defecte d'informació i consentiment
La reclamació que no discuteix la tècnica sinó si el pacient va ser informat i va consentir per escrit quan la llei ho exigeix. És una via autònoma de responsabilitat.
Danys en assaig clínic
Els patits pel subjecte durant l'assaig i l'any següent, amb presumpció de causalitat al seu favor i imports mínims fixats per norma.
Producte sanitari o medicament defectuós
La responsabilitat del fabricant i importador sota el règim de productes defectuosos, amb la seva franquícia, els seus terminis llargs i el seu límit global.
Bretxa de dades de salut
El compromís d'històries clíniques, que són categoria especial de dades i eleven de manera directa l'exposició regulatòria i reputacional.
Trencament de la cadena de fred i avaria d'equip crític
La fallada de conservació que arruïna existències o mostres, i l'aturada d'un equip de diagnòstic del qual depèn l'activitat del centre.
Contaminació creuada i retirada de lot
L'incident de fabricació que obliga a retirar producte del mercat, amb un cost que no viatja amb la responsabilitat civil ordinària.
Responsabilitat de la direcció en grups sanitaris
Les decisions de l'òrgan d'administració en centres amb consell o inversors, diferents de l'error clínic davant el pacient.
El que la norma li exigeix
Les obligacions que, en aquest sector, disparen la contractació d'una cobertura concreta.
| Norma | Què obliga |
|---|---|
| Llei 44/2003, d'ordenació de les professions sanitàries, art. 46 — Consultar la norma | Obliga els professionals sanitaris que exerceixen en l'assistència sanitària privada, i les persones jurídiques o entitats privades que prestin qualsevol classe de serveis sanitaris, a subscriure assegurança de responsabilitat, aval o una altra garantia financera que cobreixi les indemnitzacions derivades d'un eventual dany a les persones. Les comunitats autònomes determinen les condicions essencials de l'assegurament. |
| Reial decret 1090/2015, d'assaigs clínics, art. 9 — Consultar la norma | Fa responsable el promotor que s'hagi contractat una assegurança o garantia financera que cobreixi els danys al subjecte i les responsabilitats del mateix promotor, de l'investigador principal i els seus col·laboradors i de l'hospital o centre on es fa l'assaig, documentat abans d'iniciar-lo. Els assaigs de baix nivell d'intervenció en queden fora si ja els cobreix l'assegurança del centre. |
| Reial decret 1090/2015, d'assaigs clínics, art. 10 — Consultar la norma | Presumeix, llevat de prova en contra, que els danys a la salut del subjecte durant l'assaig i l'any següent a la finalització del tractament s'han produït per l'assaig; passat aquest any, la prova del nexe correspon al subjecte. Fixa un import mínim garantit de 250.000 euros per persona i permet establir un màxim de 2.500.000 euros per assaig i anualitat. |
| Text refós de la Llei General per a la Defensa dels Consumidors, art. 148 — Consultar la norma | Sotmet a un règim especial de responsabilitat els serveis que per la seva naturalesa inclouen garantia de nivells determinats d'eficàcia o seguretat, i esmenta expressament entre ells els serveis sanitaris. Les responsabilitats derivades d'aquest article tenen com a límit la quantia de 3.005.060,52 euros. |
| Llei 41/2002, d'autonomia del pacient, art. 8 — Consultar la norma | Exigeix el consentiment lliure i voluntari del pacient, que serà verbal per regla general però s'haurà de prestar per escrit en intervenció quirúrgica, procediments diagnòstics i terapèutics invasors i, en general, en els que suposin riscos o inconvenients de notòria i previsible repercussió negativa sobre la salut. |
Nova contractació
Sol·liciti proposta i condicions
Analitzem la seva activitat i la seva exposició real abans de demanar preu al mercat.
Sol·licitar propostaJa és client
Descarregui el seu certificat
Els seus certificats, pòlisses i sol·licituds són a l'àrea de clients.
Accedir a l'àrea de clientsQuan se li exigirà
Reclamació per manca de consentiment informat
El pacient no discuteix la tècnica emprada sinó que no va ser informat adequadament abans d'un procediment invasor.
Què implica
És una via de responsabilitat autònoma: pot prosperar encara que l'actuació clínica fos correcta. L'article 8 de la Llei 41/2002 exigeix consentiment per escrit en intervenció quirúrgica i en procediments diagnòstics i terapèutics invasors, de manera que la defensa depèn d'un document tant com de la història clínica.
Dany aparegut onze mesos després de l'assaig
Un subjecte d'assaig presenta un problema de salut dins de l'any següent a acabar el tractament.
Què implica
L'article 10 del Reial decret 1090/2015 presumeix que el dany prové de l'assaig llevat de prova en contra, i aquesta presumpció dura un any. Qui ha de provar el contrari és el promotor; passat l'any, la càrrega s'inverteix. El mínim garantit és de 250.000 euros per persona.
Centre i facultatiu reclamats alhora
La reclamació es dirigeix contra la clínica i contra el professional concret que va atendre el pacient.
Què implica
L'article 46 de la Llei 44/2003 obliga a assegurar-se tant el professional de l'àmbit privat com l'entitat que presta el servei. Si la pòlissa del centre no empara nominalment els facultatius —inclosos els que col·laboren sense relació laboral— apareix una zona sense cobertura just on es concentra la reclamació.
Les cobertures que estructuren el seu programa
RC Professional / E&O
És la línia central: respon de l'acte sanitari i del defecte d'informació, i és la que instrumenta l'obligació de l'article 46 de la Llei 44/2003.
RC General, patronal i de producte
Respon del dany a les instal·lacions i del medicament o producte sanitari defectuós, que segueix el règim de productes.
Ciberriscos
La història clínica és categoria especial de dades: una bretxa aquí pesa més, regulatòriament i reputacionalment, que en qualsevol altre sector.
Danys materials i pèrdua de beneficis
Cobreix l'equipament de diagnòstic, les existències i la cadena de fred, i l'aturada d'activitat quan un equip crític falla.
D&O — Responsabilitat de directius
La decisió de gestió en grups sanitaris amb consell o inversors és terreny propi, diferent de l'error clínic davant el pacient.
Programes internacionals
L'assaig multicèntric i la comercialització en diversos països sotmeten la companyia a règims de responsabilitat molt diferents.
Preguntes freqüents
Quines assegurances necessita una clínica o un centre sanitari?
El nucli és la responsabilitat civil professional sanitària, que no és opcional: l'article 46 de la Llei 44/2003 obliga a subscriure assegurança, aval o una altra garantia financera tant als professionals de l'àmbit privat com a les entitats privades que presten serveis sanitaris. A partir d'aquí, responsabilitat civil general per les instal·lacions, ciberrisc per la història clínica, danys materials amb pèrdua de beneficis per l'equipament i la cadena de fred, i D&O si hi ha òrgan d'administració. L'abast de cadascun es regeix per les condicions particulars de cada pòlissa.
És obligatòria l'assegurança de responsabilitat civil sanitària?
Sí en l'àmbit privat. L'article 46 de la Llei 44/2003 obliga els professionals sanitaris que exerceixen en l'assistència sanitària privada i les persones jurídiques o entitats privades que prestin qualsevol classe de serveis sanitaris. El mateix article remet a les comunitats autònomes la determinació de les condicions essencials de l'assegurament, així que convé comprovar què exigeix la comunitat on s'exerceix.
Quina assegurança exigeix un assaig clínic i per quin import?
L'article 9 del Reial decret 1090/2015 fa responsable el promotor que s'hagi contractat una assegurança o garantia financera que cobreixi el mateix promotor, l'investigador principal i els seus col·laboradors i el centre on es fa l'assaig, documentat abans d'iniciar-lo. L'article 10 fixa un import mínim garantit de 250.000 euros per persona sotmesa a l'assaig, i permet establir un màxim de 2.500.000 euros per assaig i anualitat.
Fins quan es presumeix que un dany prové de l'assaig?
Durant l'assaig i l'any següent a la finalització del tractament es presumeix, llevat de prova en contra, que els danys a la salut del subjecte provenen de l'assaig. Conclòs aquest any, és el subjecte qui està obligat a provar el nexe entre l'assaig i el dany. Aquesta inversió de la càrrega de la prova és el que fa que el període de cobertura i el seu encaix amb el calendari de l'assaig sigui tan determinant.
Respon igual el fabricant d'un medicament que un centre sanitari?
No, són règims diferents que poden concórrer. El medicament o producte sanitari defectuós segueix el règim de responsabilitat per productes, amb la seva franquícia, el seu límit global i els seus terminis llargs. El servei sanitari està sotmès a més al règim especial de l'article 148 del text refós de la Llei General per a la Defensa dels Consumidors, que l'esmenta expressament i fixa un límit de 3.005.060,52 euros.
Quina documentació necessiten per preparar una proposta?
La cartera de serveis i especialitats, el nombre de professionals i la seva vinculació amb el centre, l'activitat anual per tipus de procediment, si es promouen o es participa en assaigs clínics i en quina fase, l'equipament crític i el seu valor, el volum d'històries clíniques i les mesures de seguretat, i l'històric de reclamacions amb el seu estat processal.
Informació orientativa, sense caràcter vinculant. Les cobertures, els límits i les exclusions es regeixen en tot cas per les condicions particulars de cada pòlissa. New Brokers Correduría de Seguros, S.L., inscrita al registre de la DGSFP amb la clau J0140.