Seguros para empresas sanitarias y farmacéuticas
El único sector donde el seguro no solo es obligatorio por ley, sino que su importe mínimo por persona está fijado en una norma y la carga de la prueba juega, durante un año, contra quien investiga.
En qué consiste
En sanidad el aseguramiento es una condición para operar, no una decisión de gestión. La Ley de ordenación de las profesiones sanitarias obliga a suscribir seguro de responsabilidad, aval u otra garantía financiera tanto a los profesionales que ejercen en el ámbito privado como a las personas jurídicas privadas que prestan cualquier clase de servicio sanitario. Y las comunidades autónomas determinan las condiciones esenciales de ese aseguramiento, de modo que el marco no es idéntico en todo el territorio.
La segunda particularidad es que el sector responde por tres vías distintas a la vez. Por el acto profesional, con su reclamación individual. Por el producto —medicamento o producto sanitario—, bajo el régimen de responsabilidad por productos defectuosos. Y por el servicio, porque la ley somete expresamente los servicios sanitarios a un régimen especial de responsabilidad con su propio límite.
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Ficha
- Mínimo garantizado en ensayo clínico
- 250.000 €/sujeto
- Presunción de causalidad
- 1 año
- Límite del régimen especial
- 3.005.060,52 €
- Correduría inscrita en la DGSFP
- J0140
En sanidad el seguro es una condición para operar. Y hay un detalle que distingue al sector de todos los demás: la misma actividad puede responder por tres vías a la vez —el acto profesional, el producto y el servicio— y cada una tiene su propio régimen, su propio plazo y su propio límite.
La obligación alcanza a la entidad, no solo al profesional
El artículo 46 de la Ley 44/2003 obliga a suscribir seguro de responsabilidad, aval u otra garantía financiera a los profesionales sanitarios del ámbito privado y también a las personas jurídicas o entidades privadas que presten cualquier clase de servicios sanitarios.
De ahí sale el hueco más frecuente del sector: la reclamación se dirige a la vez contra el centro y contra el facultativo, y si la póliza del centro no ampara nominalmente a los profesionales —incluidos los que colaboran sin relación laboral— queda descubierto justo el punto donde se concentra la reclamación. El desarrollo está en la ficha de RC profesional.
Conviene además mirar la comunidad autónoma: el propio artículo remite a ellas la determinación de las condiciones esenciales del aseguramiento.
En ensayo clínico, la ley pone las cifras
El Real Decreto 1090/2015 es inusualmente concreto. Su artículo 9 hace responsable al promotor de que exista seguro o garantía financiera que cubra al promotor, al investigador principal y sus colaboradores y al centro, documentado antes de iniciar el ensayo.
Y su artículo 10 fija lo demás: presunción de que el daño procede del ensayo durante su realización y el año siguiente —pasado el cual la carga de la prueba pasa al sujeto—, un importe mínimo garantizado de 250.000 euros por persona y la posibilidad de fijar un máximo de 2.500.000 euros por ensayo y anualidad.
El servicio sanitario tiene su propio régimen
Menos conocido: el artículo 148 del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores somete a un régimen especial de responsabilidad los servicios que incluyen garantía de niveles determinados de eficacia o seguridad, y menciona expresamente los servicios sanitarios, con un límite de 3.005.060,52 euros.
Y hay una vía de reclamación que no discute la técnica: el consentimiento informado. El artículo 8 de la Ley 41/2002 lo exige por escrito en intervención quirúrgica y en procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores. Una actuación clínica impecable con un consentimiento defectuoso sigue siendo una reclamación viable.
Por qué a través de una correduría
Como correduría inscrita en el registro de la Dirección General de Seguros y Fondos de Pensiones con la clave J0140, New Brokers trabaja por mandato del cliente, no por cuenta de ninguna aseguradora.
En sanidad el trabajo se concentra en cosas que no se ven comparando primas: quiénes figuran como asegurados además de la sociedad, cómo encaja la retroactividad con la vida real de las reclamaciones, y si el programa cubre las tres vías —acto, producto y servicio— sin dejar un tramo entre ellas. Es un encaje que se revisa junto con los contratos de los profesionales y con los protocolos de consentimiento, no solo con el condicionado.
A qué está expuesto este sector
Responsabilidad por el acto sanitario
La reclamación por diagnóstico, tratamiento o seguimiento, dirigida a la vez contra el centro y contra el profesional que firmó la asistencia.
Defecto de información y consentimiento
La reclamación que no discute la técnica sino si el paciente fue informado y consintió por escrito cuando la ley lo exige. Es una vía autónoma de responsabilidad.
Daños en ensayo clínico
Los sufridos por el sujeto durante el ensayo y en el año siguiente, con presunción de causalidad en su favor e importes mínimos fijados por norma.
Producto sanitario o medicamento defectuoso
La responsabilidad del fabricante e importador bajo el régimen de productos defectuosos, con su franquicia, sus plazos largos y su límite global.
Brecha de datos de salud
El compromiso de historias clínicas, que son categoría especial de datos y elevan de forma directa la exposición regulatoria y reputacional.
Rotura de la cadena de frío y avería de equipo crítico
El fallo de conservación que arruina existencias o muestras, y la parada de un equipo de diagnóstico del que depende la actividad del centro.
Contaminación cruzada y retirada de lote
El incidente de fabricación que obliga a retirar producto del mercado, con un coste que no viaja con la responsabilidad civil ordinaria.
Responsabilidad de la dirección en grupos sanitarios
Las decisiones del órgano de administración en centros con consejo o inversores, distintas del error clínico frente al paciente.
Lo que la norma le exige
Las obligaciones que, en este sector, disparan la contratación de una cobertura concreta.
| Norma | Qué obliga |
|---|---|
| Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias, art. 46 — Consultar la norma | Obliga a los profesionales sanitarios que ejercen en la asistencia sanitaria privada, y a las personas jurídicas o entidades privadas que presten cualquier clase de servicios sanitarios, a suscribir seguro de responsabilidad, aval u otra garantía financiera que cubra las indemnizaciones derivadas de un eventual daño a las personas. Las comunidades autónomas determinan las condiciones esenciales del aseguramiento. |
| Real Decreto 1090/2015, de ensayos clínicos, art. 9 — Consultar la norma | Hace responsable al promotor de que se haya contratado un seguro o garantía financiera que cubra los daños al sujeto y las responsabilidades del propio promotor, del investigador principal y sus colaboradores y del hospital o centro donde se realiza el ensayo, documentado antes de iniciarlo. Los ensayos de bajo nivel de intervención quedan fuera si ya los cubre el seguro del centro. |
| Real Decreto 1090/2015, de ensayos clínicos, art. 10 — Consultar la norma | Presume, salvo prueba en contrario, que los daños a la salud del sujeto durante el ensayo y en el año siguiente a la finalización del tratamiento se han producido por el ensayo; pasado ese año, la prueba del nexo corresponde al sujeto. Fija un importe mínimo garantizado de 250.000 euros por persona y permite establecer un máximo de 2.500.000 euros por ensayo y anualidad. |
| Texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores, art. 148 — Consultar la norma | Somete a un régimen especial de responsabilidad los servicios que por su naturaleza incluyen garantía de niveles determinados de eficacia o seguridad, y menciona expresamente entre ellos los servicios sanitarios. Las responsabilidades derivadas de este artículo tienen como límite la cuantía de 3.005.060,52 euros. |
| Ley 41/2002, de autonomía del paciente, art. 8 — Consultar la norma | Exige el consentimiento libre y voluntario del paciente, que será verbal por regla general pero deberá prestarse por escrito en intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, en los que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud. |
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Reclamación por falta de consentimiento informado
El paciente no discute la técnica empleada sino que no fue informado adecuadamente antes de un procedimiento invasor.
Qué implica
Es una vía de responsabilidad autónoma: puede prosperar aunque la actuación clínica fuera correcta. El artículo 8 de la Ley 41/2002 exige consentimiento por escrito en intervención quirúrgica y en procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores, de modo que la defensa depende de un documento tanto como de la historia clínica.
Daño aparecido once meses después del ensayo
Un sujeto de ensayo presenta un problema de salud dentro del año siguiente a terminar el tratamiento.
Qué implica
El artículo 10 del Real Decreto 1090/2015 presume que el daño procede del ensayo salvo prueba en contrario, y esa presunción dura un año. Quien tiene que probar lo contrario es el promotor; pasado el año, la carga se invierte. El mínimo garantizado es de 250.000 euros por persona.
Centro y facultativo reclamados a la vez
La reclamación se dirige contra la clínica y contra el profesional concreto que atendió al paciente.
Qué implica
El artículo 46 de la Ley 44/2003 obliga a asegurarse tanto al profesional del ámbito privado como a la entidad que presta el servicio. Si la póliza del centro no ampara nominalmente a los facultativos —incluidos los que colaboran sin relación laboral— aparece una zona sin cobertura justo donde se concentra la reclamación.
Las coberturas que estructuran su programa
RC Profesional / E&O
Es la línea central: responde del acto sanitario y del defecto de información, y es la que instrumenta la obligación del artículo 46 de la Ley 44/2003.
RC General, patronal y de producto
Responde del daño en las instalaciones y del medicamento o producto sanitario defectuoso, que sigue el régimen de productos.
Ciberriesgos
La historia clínica es categoría especial de datos: una brecha aquí pesa más, regulatoria y reputacionalmente, que en cualquier otro sector.
Daños materiales y pérdida de beneficios
Cubre el equipamiento de diagnóstico, las existencias y la cadena de frío, y la parada de actividad cuando un equipo crítico falla.
D&O — Responsabilidad de directivos
La decisión de gestión en grupos sanitarios con consejo o inversores es terreno propio, distinto del error clínico frente al paciente.
Programas internacionales
El ensayo multicéntrico y la comercialización en varios países someten a la compañía a regímenes de responsabilidad muy distintos.
Preguntas frecuentes
¿Qué seguros necesita una clínica o un centro sanitario?
El núcleo es la responsabilidad civil profesional sanitaria, que no es opcional: el artículo 46 de la Ley 44/2003 obliga a suscribir seguro, aval u otra garantía financiera tanto a los profesionales del ámbito privado como a las entidades privadas que prestan servicios sanitarios. A partir de ahí, responsabilidad civil general por las instalaciones, ciberriesgo por la historia clínica, daños materiales con pérdida de beneficios por el equipamiento y la cadena de frío, y D&O si hay órgano de administración. El alcance de cada uno se rige por las condiciones particulares de cada póliza.
¿Es obligatorio el seguro de responsabilidad civil sanitaria?
Sí en el ámbito privado. El artículo 46 de la Ley 44/2003 obliga a los profesionales sanitarios que ejercen en la asistencia sanitaria privada y a las personas jurídicas o entidades privadas que presten cualquier clase de servicios sanitarios. El mismo artículo remite a las comunidades autónomas la determinación de las condiciones esenciales del aseguramiento, así que conviene comprobar qué exige la comunidad donde se ejerce.
¿Qué seguro exige un ensayo clínico y por qué importe?
El artículo 9 del Real Decreto 1090/2015 hace responsable al promotor de que se haya contratado un seguro o garantía financiera que cubra al propio promotor, al investigador principal y sus colaboradores y al centro donde se realiza el ensayo, documentado antes de iniciarlo. El artículo 10 fija un importe mínimo garantizado de 250.000 euros por persona sometida al ensayo, y permite establecer un máximo de 2.500.000 euros por ensayo y anualidad.
¿Hasta cuándo se presume que un daño procede del ensayo?
Durante el ensayo y el año siguiente a la finalización del tratamiento se presume, salvo prueba en contrario, que los daños a la salud del sujeto proceden del ensayo. Concluido ese año, es el sujeto quien está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño. Esa inversión de la carga de la prueba es lo que hace que el periodo de cobertura y su encaje con el calendario del ensayo sea tan determinante.
¿Responde igual el fabricante de un medicamento que un centro sanitario?
No, son regímenes distintos que pueden concurrir. El medicamento o producto sanitario defectuoso sigue el régimen de responsabilidad por productos, con su franquicia, su límite global y sus plazos largos. El servicio sanitario está sometido además al régimen especial del artículo 148 del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores, que lo menciona expresamente y fija un límite de 3.005.060,52 euros.
¿Qué documentación necesitan para preparar una propuesta?
La cartera de servicios y especialidades, el número de profesionales y su vinculación con el centro, la actividad anual por tipo de procedimiento, si se promueven o participan ensayos clínicos y en qué fase, el equipamiento crítico y su valor, el volumen de historias clínicas y las medidas de seguridad, y el histórico de reclamaciones con su estado procesal.
Información orientativa, sin carácter vinculante. Las coberturas, límites y exclusiones se rigen en todo caso por las condiciones particulares de cada póliza. New Brokers Correduría de Seguros, S.L., inscrita en el registro de la DGSFP con la clave J0140.